https://litfl.com/intraosseous-tilgang/

Produksjonen av engangs subkutane injeksjonsnåler er en kulminasjon av presisjonmaskineri, materialvitenskap og kvalitetskontroll. Hele produksjonslinjen opererer under de doble standardene ISO 13485 og GMP, med renslighetskrav som når ISO 7-nivå (antall partikler på større enn eller lik 0,5 μm i hver kubikkmeter luft bør ikke overstige 352 000). Prosessen begynner med båndmaterialer i rustfritt stål, med en tykkelse på 0.3 - 0.5 mm, og gjennomgår mer enn 20 behandlingstrinn for å forvandle seg til ferdige nålehoder. Den totale behandlingstiden er 12 - 15 minutter, og produksjonslinjehastigheten kan nå 300 - 500 nåler per minutt.

Rørformingsprosessen tar i bruk en-flertrinns dyptegningsteknikk. Det første arkmaterialet er stemplet inn i et røremne med en diameter på 8 mm. Deretter trekkes det suksessivt i wolfram-karbonlegeringsformer, hvor hver tegneprosess forårsaker en reduksjon på 15-20 % i tverrsnittsareal. Intermitterende lysglødning (under hydrogenbeskyttelse, ved en temperatur på 1050-1150 grader) utføres i mellom. Ved den 10. tegneprosessen er diameteren redusert til 1,2 mm og veggtykkelsen er 0,15 mm. På dette tidspunktet utføres den første elektrolytiske poleringen for å fjerne overflatedefektlaget på 5-8 μm. I det siste stadiet av mikrorørstegning brukes en polykrystallinsk diamantform, med en åpningstoleranse på ±1 μm og en overflateruhet på Ra Mindre enn eller lik 0,05 μm. Dette presisjonsnivået sikrer den laminære flytkarakteristikken til den flytende medisinen og reduserer turbulensen med 40 %.

Spissenslipeprosessen er en viktig teknologisk barriere. De tre-overflatenålspissene må behandles på tre presisjonsslipemaskiner i rekkefølge: det første trinnet er grovsliping for å danne hovedoverflaten (vinkel 15-20 grader ), med en slipeskivestørrelse på 400# og en lineær hastighet på 25-30 m/s; det andre trinnet er finsliping for den sekundære skrå overflaten (12-15 grader), med en kornstørrelse på 800#; det tredje trinnet er ultrafin sliping for å danne skjærekantbåndet, med en kornstørrelse på 2000# og en skjærekantbåndbredde på 0,03-0,05 mm. Det siste nålehodet med fem overflater legger til ytterligere to prosesser: det fjerde trinnet er sliping av den buede overgangsflaten (krumningsradius 0,1-0,2 mm), og det femte trinnet er å polere skjærekanten, slik at bueradiusen når 0,5-1 μm, bare en tiendedel av diameteren til en rød blodcelle. Denne strukturen reduserer punkteringskraften fra den tradisjonelle nålens 1,8 N til 0,8 N.

Lasermikromaskinering revolusjonerer dannelsen av nålespisser. Femtosekundlaser (bølgelengde 1030 nm, pulsbredde 350 fs, effekt 20 W) danner nålespissens endeflate direkte gjennom ablasjon, med en minimumsstørrelse på 5 μm og en vinkelnøyaktighet på ±0,5 grader. Sammenlignet med mekanisk sliping har laserbehandling ingen verktøyslitasje, og konsistensen er forbedret med 50 %, og den kan behandle komplekse strukturer som mikrokroker (for vevsforankring) eller sidehull (for diffusjonsinjeksjon). Vann-veiledet laserteknologi reduserer den varmepåvirkede sonen ytterligere, reduserer det termiske skadelaget fra den tradisjonelle laserens 10-20 μm til 2-3 μm, samtidig som de originale mekaniske egenskapene til materialet opprettholdes.

Kontrollen av silisiumbeleggingsprosessen bestemmer brukeropplevelsen. Den tradisjonelle dipbeleggmetoden resulterer i en silisiumoljetykkelse på 1-3 μm, men den har dårlig jevnhet (med en variasjonskoeffisient på 15-20%). Den nye plasmaforsterkede kjemiske dampavsetningsmetoden genererer en diamantlignende karbonfilm med en tykkelse på 50-100 nm på overflaten av nålerøret, med en friksjonskoeffisient på 0,08-0,12, og krever ikke silisiumolje, noe som eliminerer allergirisikoen forårsaket av silisiumoljedråper (med en partikkelstørrelse på 0,5m). Den elektroniske kvalitetskontrollen bruker et interferometer med hvitt lys for å prøve og teste beleggtykkelsen (krever 50 ± 5 nm) og overflateenergi (krever mindre enn eller lik 25 mN/m) hvert 10. minutt.

Automatisert montering oppnår presisjonsjustering på millimeter-nivå. Forbindelsen mellom sprøyten og kanyleholderen er festet med UV-herdbart lim, med dispenseringsvolumet fra 0,8 til 1,2 mg, og konsentrisitetskravet er mindre enn eller lik 0,05 mm. Det visuelle systemet (5 millioner piksler, oppløsning 5 μm) registrerer mengden og plasseringen av limet i sanntid, og avviser defekte produkter automatisk. Den varme nagleprosessen bruker høy-induksjonsoppvarming (frekvens 400 kHz, effekt 2-3 kW, tid 0,3-0,5 sekunder) for å plastisere nåleholderen delvis, og pakker inn sprøyten under et trykk på 30-50 N, med strekkstyrken som kreves for å overvåke strekkstyrken 15 N. kraftkurve og identifiserer mindre defekter.

Steriliseringsprosessen er den siste sikringen for biologisk sikkerhet. Standardparametrene for etylenoksidsterilisering er: konsentrasjon på 600 ± 30 mg/L, temperatur på 50 ± 2 grader, relativ fuktighet på 60 ± 10 % og eksponeringstid på 180 minutter. Den nye elektronstrålesteriliseringen (med en energi på 10 MeV og en dose på 25 - 40 kGy) har sterk penetrasjon, og behandlingstiden er bare 30 sekunder, uten kjemiske rester, men den er selektiv for emballasjematerialer. Den aseptiske testingen tar i bruk membranfiltreringsmetoden. For hver batch tas 200 prøver som dyrkes i pepton soyabuljong i 14 dager. Det skal ikke være noen mikrobiell vekst.

Den fullstendige-prosessstatistiske prosesskontrollen (SPC) sikrer kvalitetskonsistens. Sann-overvåking av nøkkelparametere: spissvinkelen CPK er større enn eller lik 1,67, innvendig diameter CPK er større enn eller lik 1,33, og punkteringskraften CPK er større enn eller lik 1.50. 100% maskinsyninspeksjon er dekket, og inspeksjonselementene inkluderer: spissdefekt, følsomhet for belegg, μm-merke, følsomhet μgr. Punkteringskrafttesten simulerer ekte vev (10 % gelatin, hardhet 25-30 Shore A), med standarden: 30G nålpunkturkraft 0,8-1,2 N, 27G nål 1,2-1,8 N, med en variasjonskoeffisient Mindre enn eller lik 10%. Årlig utstyrskalibrering bruker standard nålmåler (ISO 7864-standard), og sikrer at målesystemfeilen er < 2 μm.