https://www.lookmedchina.com/news-alt-du-bør-vite-om-trocar-needles.html

Sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr er hjørnesteinen i klinisk anvendelse. Som aktive eller passive invasive enheter, engangsdobbel-kanylenåler aer underlagt strenge krav under både før-markedsgodkjenning og etter-markedstilsyn. Denne artikkelen vil utforske etterlevelsesbanen ved å dekke aspekter som regelverket i inn- og utland, nøkkelpunkter i risikoanalyse og overvåking av uønskede hendelser.

I. Krav for registrering hos Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon

I Kina klassifiseres vanligvis engangskateternåler med dobbel- ende som medisinsk utstyr i klasse II eller klasse III (avhengig av om de kommer i kontakt med det sentrale sirkulasjonssystemet eller om de har et medikamentbelegg). Registreringsprosessen omfatter:

• Klassifiseringsdefinisjon:Hvis produktet kun har den mekaniske punkteringsfunksjonen og ingen energitilførsel, er det klassifisert som klasse II; hvis den har funksjoner som elektrokoagulasjon, videoopptak eller vedvarende-medikamentfrigivelse, oppgraderes den til klasse III.
• Type inspeksjon:Den må fullføres på et nasjonalt anerkjent testsenter, og dekker elementer som størrelse, punkteringskraft, tetningsytelse, kompatibilitetsytelse og biokompatibilitet (GB/T 16886-serien).
• Kliniske forsøk:Klasse II-produkter er vanligvis unntatt fra kliniske studier, men en sammenligningslitteratur av samme produkttype må gis; Klasse III-produkter må gjennomgå en prospektiv randomisert kontrollert studie, med det primære endepunktet som punkteringssuksessrate og komplikasjonsforekomst.

Kvalitetsstyringssystem:Produksjonsbedriften må oppnå ISO 13485-sertifisering og gjennomgå -inspeksjon på stedet av NMPA.

II. FDA 510(k) og CE MDR

• US FDA:De fleste engangsnåler med dobbel- kanyle kan markedsføres gjennom 510(k)-prosessen, og det er nødvendig å bevise vesentlig ekvivalens med lovlig markedsførte produkter (Predicate Device). Viktige sammenligningsindikatorer inkluderer: nålespissens geometriske dimensjoner, punkteringskraftkurve og tetningsventilens levetid. De siste årene har FDA styrket sikkerhetsvurderinger av beleggsmaterialer, og krever fremskaffelse av produktdata for oppløsning og nedbrytning.
• EU CE:I henhold til MDR 2017/745 skal et meldt organ (NB) utpekes for gjennomgang. Spesiell vekt legges på klinisk evaluering (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) og post-market clinical follow-up-up (PMCF). Nye risikoer forårsaket av dobbelt-hodestrukturen (som svikt i byttemekanismer, fragmentering) må analyseres i detalj i risikostyringsrapporten.

III. Nøkkelpunkter for risikostyring

I henhold til ISO 14971 bør risikoanalysen for engangsdobbel-kateternåler fokusere på følgende aspekter:

R1 Stuck dobbelt-hode byttemekanisme Kan ikke fullføre operasjonen, tvungen fjerning av nålen Design redundant mekanisme, legg til manuell opplåsingsfunksjon; 100 % koblingskrafttest på fabrikk R2 For tidlig svikt i tetningsventil Tap av pneumoperitoneumtrykk, avbrudd i operasjonen Velg materialer med høy tretthetstid; simuler 500 ganger instrumentbytte for akselerert aldring test R3 Nålspissbrudd gjenstår i kroppen Vevsskade, som krever sekundær kirurgi. Adopter høy- rustfritt stål; utforme svake punkter ved bunnen av nålespissen for å sikre at brudd oppstår utenfor kroppen. R4 Belegg løsnede partikler Lokal betennelse eller emboli Beleggsadhesjonstest (rutemetode); begrense den maksimale partikkelstørrelsen til mindre enn eller lik 10 μm

IV. Legg ut-overvåking og uønskede hendelser

Bivirkningsrapportene for engangskanylenålene med dobbel-spiss inkluderer hovedsakelig: mislykket punktering, luftlekkasje under pneumoperitoneum, postoperativ infeksjon på punkteringsstedet og instrumentbrudd osv. I følge FDA MAUDE-databasen ble det mottatt totalt 287 relaterte rapporter i 2023, {5} hvorav ca. (som f.eks. feil ved bytte). Produsenten må etablere en hurtigresponsmekanisme, utføre rotårsaksanalyse for lignende problemer og, om nødvendig, starte en tilbakekalling.

V. Fremtidige reguleringstrender

• UDI unik identifikator:Store markeder over hele verden har implementert UDI som et obligatorisk tiltak for å lette sporbarhet og tilbakekalling. På grunn av den komplekse strukturen til dobbel-kanylenåler, anbefales det å merke produktpartiet og partiet med nøkkelkomponenter på emballasjen samtidig.
• Bevis fra den virkelige-verden:Reguleringsmyndigheter legger i økende grad vekt på data fra den virkelige-verden (RWD) og oppmuntrer selskaper til å samle postoperative oppfølgingsdata- for å støtte indikasjonsutvidelse eller oppdatering av produkthåndboken.
• Forskrifter for bærekraftig utvikling:EU diskuterer krav til økologisk design for medisinsk engangsutstyr. I fremtiden kan det begrense bruken av ikke-resirkulerbar plast, noe som tvinger bedrifter til å utvikle miljøvennlige alternative løsninger.

Sammendrag

Reisen mot overholdelse av engangskanyler med dobbel-kanyle er full av utfordringer, men det er også et nødvendig skritt for å bygge produktets troverdighet. Bedrifter bør innlemme risikokontrollkonsepter helt fra begynnelsen av designprosessen og sikre implementeringen gjennom hele livssyklusen til forskning og utvikling, produksjon og etter-markedslansering. Bare på denne måten kan de vinne tilliten til leger og pasienter og forbli uovervinnelige i den harde markedskonkurransen.