For produsenter av engangspunkteringsanordninger bestemmer strengheten av kvalitetskontroll foretakets overlevelse eller svikt. Under ISO 13485-systemet må produsenter etablere et forsvarssystem forikke akseptere, ikke produsere og ikke gi utdefekte produkter. Deseks eller flere inspeksjonernevnt i materialene er ikke tomme ord; de er den nødvendige prosessen for hvert produkt før det forlater fabrikken.

Første-inspeksjon og prosesskontroll

Før produksjonen starter, må QE (Quality Engineer) til produsenten utføre en full-størrelse av det første stykket. Ved å bruke et to-bildeinstrument og et mikrometer, kontrolleres hver dimensjon fra ytre diameter, indre diameter til avsmalning. Spesielt skarpheten på tuppen av piercingkjeglen er testet. Produsenten bruker vanligvis standard silikonblokker eller -vevslignende materialer til dette formålet, registrerer penetrasjonskraftverdien og sikrer batchkonsistens. Når den kommer inn i masseproduksjon, vil IPQC (Process Quality Control) utføre tilfeldige inspeksjoner hver time for å overvåke størrelsesdriften forårsaket av slitasjen på skjæreverktøyene.

Endoskopisk omfattende undersøkelse: skjulte blinde flekker som ikke kan sees

Dette er den mest unike og strenge delen av kvalitetskontrollen for punkteringsanordningen. Siden stikkrøret er en komponent med dype-hull, er eventuelle interne metallrester eller oljeforurensning dødelig. Produsenten må arrangere dedikerte inspektører for å bruke industrielle endoskoper for å inspisere det indre av røret. Dokumentet understreker spesieltmanuelle kontroller for rusk inne i stålrørene. Dette er en ekstremt kjedelig, men svært ansvarlig oppgave. Inspektøren skal sørge for at det ikke er fremmedlegemer innenfor siktelinjen. Ethvert rør med rester inni vil bli direkte skrotet.

Funksjonssimuleringstest

I tillegg til de statiske dimensjonene, må produsentene også gjennomføre dynamiske tester. Fest punkteringsanordningen til den simulerte bryst-/bukveggen, koble til pneumoperitoneum-maskinen og trykk til 15 mmHg i 30 minutter. Trykkfallet må ikke være mer enn 1 mmHg. Sett samtidig inn og trekk ut instrumenter i standard-størrelse (som pinsett, dissekerende pinsett) 500 ganger for å sjekke om forseglingshetten har sviktet og om kanylen er løs. Bare batcher som består disse ekstreme testene kan få utgivelsessertifikatet.

Ikke-konform produktsporbarhet og CAPA

Når QC oppdager en anomali, gjenspeiler produsentens håndteringsprosess direkte modenhetsnivået. Er det bare å skrote noen få deler, eller å aktivere CAPA-systemet (Corrective and Preventive Action), spore årsaken, revidere prosessdokumentene og gjennomføre opplæring for alle ansatte? Sistnevnte er den pålitelige produsenten. I medisinsk industri har kvalitet ikke rom for tilfeldigheter. Hver utgivelse er en godkjenning av produsentens troverdighet.