Detaljert forklaring av NMPA-registrering, standardsystem og overholdelse av kvalitetskrav for engangstrokarer

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopisk-trocar.html

I Kina, the Laparoskopisk engangstrokar (vanligvis kjent som engangstrokar) faller inn under "02-07-02 Laparoscopic Trocar" i "Medical Device Classification Catalog", administrert som et medisinsk utstyr i klasse II. Den må søke om produktregistrering hos den provinsielle legemiddelreguleringsavdelingen og få et "Medical Device Registration Certificate" før det markedsføres. Erklæringsmateriell er kompilert i henhold til "Tiltak for administrasjon av medisinsk utstyrsregistrering og arkivering" (State Administration for Market Regulation Order No. 47) og "Krav og instruksjoner for erklæringsmateriell for medisinsk utstyrsregistrering." Kjernen inkluderer: Produktoversikt (strukturdiagrammer, materialkarakterer, spesifikasjonslister), forskningsmaterialer (ytelsesforskning-punkturkraft/lufttetthet/innsetting-uttrekkskraft/fikseringskraft/moment, biologisk evaluering-per GB/T 16886-serier for reaktivitet i systemet, akutt sensibilitet, cytotoksisitet, akutt sensibilitet, hemolyse, pyrogen), produksjonsinformasjon (prosessflytskjema, nøkkelprosessvalidering som elektropoleringsparametere, EO-steriliseringsvalidering ISO 11135), produkttekniske krav (som siterer YY/T 1710-2020 "Disposable Abdominal Trocar" som fastsetter utseende, sterkhet, dimensjoner, tilkoblingsrester, pun-rester metaller, EO-rester, sterilitet, bakteriell endotoksin), testrapporter (fullstendig testing utstedt av et CMA/CNAS-kvalifisert laboratorium), Clinical Evaluation (oppført i "Catalog of Medical Devices Exempt from Clinical Evaluation" 2023-utgaven; innsending av ekvivalensdata fra kliniske undersøkelser, detaljert sammenligning av kliniske opplysninger, men unntatt klinisk litteraturbeskrivelse ekvivalens av sammenlignende enheter), instruksjoner og merkeprøver (inkludert kontraindikasjoner "gjenbruk forbudt", advarsler "kun engangsbruk", EO-steriliseringsindikator, allergivarsler for PC/silikon).

Produksjonsbedrifter må bestå ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystemsertifisering og akseptere GMP uanmeldte inspeksjoner av legemiddelregulatorer. Viktige revisjonspunkter inkluderer: revisjoner av råvareleverandører (materialesertifikater i rustfritt stål, PC-pellets FDA DMF/USP klasse VI-sertifikater), prosessvalidering (spesielle prosesser-elektropolering, EO-sterilisering, miljøovervåking i renrom), ikke-konform produktkontroll og UDI (Unique Device Identification) som lastes opp i NMPA-koden for å laste opp databasen (implementerer NMPA) Enhetsidentifikasjonssystem for medisinsk utstyr"). Overvåking av uønskede hendelser krever regelmessig innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) etter-markedsføring; hvis forseglingssvikt som forårsaker tap av pneumoperitoneum, obturatorfraktur eller kanyleglidning som forårsaker ytterligere snitt oppstår, må de rapporteres innen fastsatte tidsrammer. Eksport til EU krever CE-merke (nå for det meste overgang til MDR EU 2017/745 klasse IIa, kontrollsyklus for notifisert organ 18–24 måneder); US FDA 510(k) krever betydelig ekvivalenssammenligning (vanligvis benchmarking mot Ethicon Versaport eller Medtronic ENDOPATH XCEL); Canada, Australia, etc., har sine respektive registreringsveier. Samsvar er en forutsetning for at innenlandske engangstrokarer skal gå inn i sentraliserte innkjøpslister i graderte sykehus; bedrifter bør planlegge registreringsstrategier parallelt i tidlige FoU-stadier.