Bransjestandardsystem og kvalitetskontrollkrav

Bransjestandardsystem og kvalitetskontrollkrav
Den laparoskopiske kanylen, som et medisinsk utstyr i klasse II eller klasse III, dens kvalitetsstandarder påvirker direkte livssikkerheten til pasienter. I 2025, med kontinuerlig forbedring av industristandarder og kontinuerlig styrking av regulatoriske retningslinjer, vil kvalitetskontrollsystemet for laparoskopiske kanyler bli ytterligere forbedret, og gi teknisk støtte for en sunn utvikling av industrien.
Når det gjelder utformingen av industristandarder, har Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. spilt en betydelig rolle. Etter initiativet til å formulere YY/T 1710-2020 «Single-Use Abdominal Needle Insertion Device», tok selskapet nok en gang ledelsen med å utarbeide industristandarden for medisinsk utstyr YY/T 1980-2025 «Single-Use Protection Serile Inc. Denne standarden ble foreslått av National Medical Products Administration og er under jurisdiksjonen til National Surgical Instrument Standardization Technical Committee (SAC/TC94). Foruten den ledende enheten Aofu Medical, deltok syv kjente innenlandske forskningsinstitusjoner og foretak, inkludert Shanghai og Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical og Hangzhou Mindray i utarbeidelsen. Standarden beskriver klassifisering og merking, materialer, tekniske krav, testmetoder, etiketter, instruksjoner og emballasje og transport av sterile snittbeskyttelseshylser til engangsbruk, og gjelder for lignende produkter som brukes i endoskopiske operasjoner eller åpne operasjoner for å fikse, spre, utvide og isolere kontaminerte områder med snitt.
I desember 2025 ga CMDE ut "Guidelines for Review of Class II Laparoscopic Surgical Instrument Products (Revised Edition 2025)", og erstattet de tidligere implementerte "Technical Review Guidelines for Laparoscopic Surgical Instruments" (Dokumentnummer. 30 av 2017). Dette dokumentet oppdaterte ikke bare 2017-versjonen av retningslinjene, men reagerte også i tide på utdypingen av industriteknologisk utvikling og forskriftsforståelse, og tydeliggjorde ytterligere registreringskravene for gjenbrukbare passive laparoskopiske kirurgiske instrumenter i klasse II, og avgrenset en klar samsvarsvei for bedrifters søknadsprosesser.
De gjeldende formålene med de veiledende prinsippene er klart definert som gjenbrukbare passive medisinske enheter av den andre kategorien i ledelsesklassifiseringen, som brukes i forbindelse med laparoskopi og er for abdominalkirurgiske operasjoner. Disse enhetene kan klassifiseres i 15 hovedkategorier basert på form og struktur, og i 17 hovedkategorier basert på bruk. Det skal bemerkes at laparoskopiske kirurgiske engangsinstrumenter ikke er anvendelige for dette veiledende prinsippet. Dette gir et klart grunnlag for regulering av ulike typer produkter.
Når det gjelder inndelingen av registreringsenheter, gir de ledende prinsippene svært operative føringer. Den andre delen av dokumentet viser dusinvis av vanlige kirurgiske instrumenter som tang, saks, gripetang og nåleholdere. Disse kan i utgangspunktet alle anses å tilhøre samme registreringsenhet for erklæring. Dette gir stor bekvemmelighet for bedrifter å registrere et komplett sett med laparoskopiske kirurgiske instrumenter i en serie.
Når det gjelder produkttekniske krav, krever de veiledende prinsippene at registranten følger bestemmelsene i "Notice on Issuing the Guidelines for Compiling Product Technical Requirements of Medical Devices". Denne klausulen gir de grunnleggende tekniske ytelsesindikatorene som må vurderes for produktet, men spesifiserer ikke kvantitative krav. Registranten kan referere til relevante nasjonale standarder og bransjestandarder og formulere tilsvarende krav basert på de tekniske egenskapene til sine egne produkter.
Kvalitetskravene til utseende er strenge. Hode-enden av de laparoskopiske kirurgiske instrumentene som kan sees i det laparoskopiske synsfeltet bør behandles for å eliminere mulige retningsrefleksjonsfenomener; andre deler skal generelt være glatte og runde, uten uventede skarpe kanter, sprekker, grader osv. på overflaten. De to delene av tanghodet til tanginstrumentene skal passe perfekt sammen, uten feiljustering eller risting. Kniptennene skal være klare og komplette, uten manglende tenner, råtne tenner eller frynsete tenner, og bladoverflaten på saksen skal ikke ha rullede kanter eller ødelagte kanter.
Som svar på ulike risikoer ved produktet, bør virksomheter iverksette tilsvarende tiltak for å sikre at risikoen reduseres til et akseptabelt nivå. Vedlegg 10-1 viser en ufullstendig liste over mulige farlige eksempler relatert til produktet i samsvar med vedlegg C til GB/T 42062-standarden, for å hjelpe med å bestemme risikoene knyttet til produktet. Registreringssøkeren bør etablere, dokumentere og vedlikeholde en kontinuerlig prosess gjennom hele livssyklusen til produktet i samsvar med prosedyrene og metodene fastsatt i GB/T 42062, for å bestemme risikoene knyttet til medisinsk utstyr, estimere og evaluere de tilknyttede risikoene, kontrollere disse risikoene og overvåke effektiviteten av de ovennevnte kontrollene, for fullt ut å sikre sikkerheten og effektiviteten til produktet.
Når det gjelder materialvalg, legger laparoskopiske kanyler ikke bare større vekt på sikkerhet og biokompatibilitet ved valg av materialer (som bruk av medisinsk- rustfritt stål, polykarbonat osv.), men optimaliserer også designet for å forbedre punkteringseffektiviteten og tetningsytelsen. Dessuten, for å møte behovene til forskjellige kirurgiske prosedyrer, øker spesifikasjonene til laparoskopiske kanyler også, inkludert forskjellige lengder og diametre, for å imøtekomme kravene til operasjoner i forskjellige områder.
Kravene til sterilisering er strenge. De laparoskopiske engangspunkteringsenhetene og -settene må steriliseres med etylenoksid. Etter sterilisering bør restmengden av etylenoksid være mindre enn 10 ug/g, og oppfylle de relevante sikkerhetsstandardene. Produktene bør pakkes i en steril-engangsform for å sikre sikker bruk.
Ytelsestesten er omfattende. Punkteringssprøyten er laget av rustfritt stål av medisinsk-kvalitet, med moderat hardhet og seighet for å sikre en jevn punkteringsprosess og forhindre deformasjon eller brudd. nålespissen er utformet med en skarp trekantet eller konisk form, med lav punkteringsmotstand og evne til raskt å penetrere vev. Ulike ytre diameterspesifikasjoner er tilgjengelige for å møte ulike kirurgiske behov; lengdeområdet er 100-150 mm, egnet for bukveggtykkelsen til pasienter av forskjellige kroppstyper.
Kompatibilitetstesting er avgjørende. Produktet må ha god kompatibilitet med de vanlige laparoskopiske kirurgiske instrumentene som er tilgjengelige på markedet. Instrumentene skal kunne gå inn og ut av kanylen uten problemer. Oppblåsingsventilen skal kunne betjenes fleksibelt, med distinkte på/av-indikatorer. Når ventilen er åpen, flyter gassen jevnt, noe som muliggjør rask etablering av pneumoperitoneum. Etter lukking er gasstettheten god, uten gasslekkasje.
Det internasjonale standardsystemet gir også en referanse for kvalitetskontroll av laparoskopiske kanyler i Kina. Internasjonale standarder som ISO 13485 (Medical Device Quality Management System), ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices) og ISO 14971 (Medical Device Risk Management) utgjør sammen med nasjonale standarder et komplett kvalitetskontrollrammeverk. Når det gjelder biologisk sikkerhet, kreves biologisk evaluering i henhold til GB/T 16886-seriens standarder for å sikre at produktet ikke utgjør noen potensiell skade på menneskekroppen.
Testinstitusjonene må velge gjeldende standarder basert på regelverket for produktets registreringssted, og utarbeide supplerende testplaner i kombinasjon med de kliniske bruksscenariene. For eksempel, for laparoskopiske engangspunkteringsenheter, kreves ytterligere verifisering av punkteringsytelse, forseglingsytelse og biokompatibilitet. Slike differensierte testkrav gjenspeiler trenden med kvalitetskontroll som går fra universalitet til individualisering og-scenariobaserte tilnærminger.
Med kontinuerlig forbedring av regulatoriske krav og kontinuerlig foredling av industristandarder, må produsenter av laparoskopiske kanyler etablere et omfattende kvalitetsstyringssystem som dekker innkjøp av råvarer, produksjonsprosesskontroll, produktinspeksjon og-ettersalgsservice, for å sikre kvaliteten og sikkerheten til produktene gjennom hele prosessen. Bare gjennom streng kvalitetskontroll kan de få markedstillit og fremme en sunn utvikling av industrien.