Registrering av medisinsk utstyr, standarder og-sykehusadministrasjon av PTC-nåler
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
NMPA-klassifisering (Kina)
PTC/Chiba punkteringsnåler for intervensjonsbruk (biopsi, galletilgang, drenering) → Klasse IIImedisinsk utstyr
Klassifikasjonskode:02-07-01(Perkutan punkteringsinstrument) senestKlassifiseringskatalog for medisinsk utstyr
Nødvendig for registrering:
- Tekniske produktkrav (se GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 for biopsikrav)
- Typetesting (CNAS-akkreditert laboratorium)
- Biologisk evaluering (ISO 10993 / GB/T 16886)
- EO-steriliseringsvalidering (ISO 11135 / GB 18279)
- Klinisk evaluering (litteratur + vesentlig ekvivalens eller klinisk utprøving)
- Risikostyringsfil (ISO 14971 / YY/T 0316)
Bruksanvisning og merking
Gjeldende standarder
- GB 15811 / ISO 7864: Sterile hypodermiske nåler - dimensjoner, styrke, lekkasje, spiss
- YY/T 0282:Hypodermiske nåler (delvis adopsjon)
- YY/T 0616-serien:Biopsinåler
- ISO 9626:Nåleslange i rustfritt stål
- ISO 11607 / GB/T 19633:Emballasje for terminalt steriliserte enheter
- ISO 13485:Kvalitetsstyring (produsenten må ha sertifikat + bestå NMPA QS-revisjon)
Merking og bruksanvisning må inkluderes
Navn: "Steril engangs PTC-punkturnål / Chiba-nål"
Måler, lengde, skråvinkel, materiale
Tiltenkt bruk: "Bilde-veiledet perkutan fin-nålaspirasjon, biliær/cystisk punktering, innledende tilgang for mikro-punktursystem"
Kontraindikasjoner og advarsler: koagulopati, infeksjon langs veien, engangs-bruk, ingen re-sterilisering
LOT nr., utløpsdato, steriliseringsmetode, registreringsbevis nr., produsentinfo
Sykehusinnkjøp og innleggelse
- Kvalifikasjonsvurdering: NMPA klasse III sertifikat (omfang dekker biopsi / perkutan punktering), Mfg License, ISO 13485, batch COA, steriliseringssertifikat
- Tekniske anbudsparametre:Skråvinkel (25 grader ±3 grader for 22G–23G), maksimal penetrasjonskraft (f.eks. mindre enn eller lik 0,6 N), indre overflate Ra, tilstedeværelse av ekkoring / dybdemerker, Luer-låsintegritet, EO-restgrense
- SPD / UDI:Skann og spor etter UDI (Device Identifier + Production Identifier); utløpsvarsling og tilbakekallingsberedskap
- Rapportering av uønskede hendelser: Nålebrudd, unormalt brudd, mistenkt partikkelreaksjon → NMPA ADR overvåkingssystem
- Brukeropplæring: Produsent/agent for å demonstrere mikro-punkteringsutveksling, sugeteknikk, bruk av ekkospiss; innlemme i avdeling SOP
Importhensyn
Importerte Chiba nåler kreverNMPA-importregistrering ("国械注进" nr.) - CE/FDA alene er utilstrekkelig for det kinesiske markedet
Tolldokumenter: originalt COA, CFS (Certificate of Free Sale), forhånds-godkjent kinesisk etikettkunstverk
Robust overholdelse av regelverk sikrer at bare ekte, ytelsesvaliderte-Chiba-nåler når prosedyrerommet - og beskytter både pasientsikkerhet og institusjonelt ansvar.
