--En kasusstudie av MicroPort EP FireMagic TrueForce trykkfølende kateter

Innen hjerteelektrofysiologi fungerer radiofrekvensablasjon som en grunnleggende teknikk for å kurere takyarytmier som atrieflimmer og supraventrikulær takykardi. Som den ultimate bæreren for energitilførsel, bestemmer ytelsen til ablasjonskatetre direkte kirurgiske utfall. I lang tid ble trykk--sensor-kateterteknologi, som muliggjør sann-overvåking av kontaktkraft mellom kateterspissen og endokardielt vev, monopolisert av utenlandske produsenter.

Utviklet uavhengig av Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., det magnetisk navigerte radiofrekvensablasjonskateteret med trykkovervåking, nemlig FireMagic TrueForce, fikk NMPA-markedsføringsgodkjenning i 2022. Det markerer et banebrytende hjemlig gjennombrudd i denne høye-barrieresektoren og har en milepæl.

1. Produsent: Ledende aktør innen innenlandsk hjerteelektrofysiologi

Shanghai MicroPort EP MedTech er et datterselskap av MicroPort Scientific Corporation, som spesialiserer seg på forskning, produksjon og salg av intervensjonsdiagnostiske og terapeutiske enheter for hjerteelektrofysiologi.

Selskapet leverer omfattende løsninger som dekker tre-dimensjonal kartlegging, radiofrekvensablasjon, kryoablasjon og pulsfeltablasjon (PFA). Kjerneplattformen, Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, er Kinas første innenlandsutviklede system som tar i bruk magnetisk -elektrisk dobbel lokalisering. Etter å ha blitt brukt i over 50 000 prosedyrer, gir den solid navigasjonsstøtte for klinisk bruk av avanserte-katetre inkludert TrueForce.

2. Teknologisk gjennombrudd: Realisering og klinisk verdi av trykkføling

Tradisjonelle ikke-trykkkatetre er utelukkende avhengige av kirurgens manuelle oppfatning og kliniske erfaring for å bedømme vevskontaktstatus, med sterk subjektivitet og dårlig stabilitet. Utilstrekkelig kontakt fører til utilstrekkelig energitilførsel, noe som resulterer i kirurgisk svikt eller tilbakefall av sykdom. Overdreven kontaktkraft kan øke risikoen for hjerteperforering. Kjerneinnovasjonen til TrueForce ligger i den integrerte trykksensoren med høy-presisjon.

• Overvåking og visualisering av trykk i sanntid-Miniatyrsensorer på kateterspissen fanger nøyaktig opp størrelsen og vektorretningen til kontaktkraften i sanntid. Relevante data vises numerisk og tre-dimensjonalt på Columbus-systemskjermen, og transformerer opplevelses-basert ablasjon til data-drevet behandling.
• Forbedret ablasjonsnøyaktighet og prosedyresikkerhetKirurger utfører ablasjon under optimal kontaktkraft basert på sanntids-tilbakemelding, skaper effektive transmurale lesjoner og øker kirurgiske suksessrater. Systemet utløser også varsler mot for høyt trykk for å unngå myokardskade.
• Intelligent kvantifisering og postoperativ gjennomgangParametre inkludert kontaktkraft, ablasjonsvarighet, temperatur og impedans registreres automatisk for å generere ablasjonsindekser som PFEI. Den tilbyr kvantitativ referanse for intraoperativ beslutning-, forenkler postoperativ effektevaluering og akademisk gjennomgang, og fremmer standardiserte elektrofysiologiske prosedyrer.

3. Klinisk validering og internasjonal anerkjennelse

Pre-kliniske studier ble gjennomført i fellesskap av fem topp tertiære sykehus over hele landet, med relevante funn publisert i det internasjonale tidsskriftetPacing og klinisk elektrofysiologi. Kliniske data viste at trykkdeteksjonsytelsen var sammenlignbar med importerte motparter.

Kateteret har blitt bredt adoptert innenlands og utenlands. Mer enn 300 kliniske tilfeller ble fullført innen juli 2023, og fikk positive tilbakemeldinger fra over 100 leger. I 2023 fikk produktet CE-merking og UKCA-sertifisering, og fullførte sin første utenlandske kliniske applikasjon i Tyrkia, og kom offisielt inn på det globale markedet.

4. Industriell påvirkning og fremtidsutsikter

Lanseringen av TrueForce bryter det teknologiske monopolet som innehas av internasjonale giganter innen trykk-avfølingskatetre, reduserer kostnadene ved høye-elektrofysiologiske operasjoner og gir flere kinesiske arytmipasienter tilgang til innenlandsproduserte enheter som når globale avanserte standarder. Utover individuell produktutvikling, demonstrerer den innenlandske bedrifters evne til å være banebrytende-teknologier og oppnå innovasjon på system-nivå.

MicroPort EP fortsetter teknologisk iterasjon og utvider trykkfølende teknologi til ny pulsfeltablasjon, og lanserer PulseMagic TrueForce trykkovervåkings-pulsert ablasjonskateter. Nøyaktig kontaktkontroll brukes på ikke-termisk ablasjon, noe som gjenspeiler enestående teknologisk skalerbarhet.

Fra 3D-kartleggingssystemer til trykk-følende radiofrekvens- og pulsablasjonskatetre, MicroPort EP bygger en uavhengig full-syklusløsning som integrerer elektrofysiologisk kartlegging, radiofrekvensablasjon og kryoablasjon. Det driver Kinas hjerteelektrofysiologiske intervensjon inn i en ny æra av presisjon og intelligens.