Fra ISO 13485 til FDA 510(k): Hvor mange hinder trenger en nål å fjerne?

Selv om Veress-nålen er strukturelt enkel, som et invasivt medisinsk utstyr, er markedsføringen og den kliniske anvendelsen strengt regulert av regulatoriske byråer i forskjellige land rundt om i verden. Spesifikasjonsparametrene du nevnte (lengde, diameter, form) er bare toppen av isfjellet. Det som virkelig avgjør om et produkt kan komme inn i operasjonssalen er om det overholder en rekke kvalitetssystemer og sikkerhetsstandarder.

International Standard Framework

ISO 13485:2016:Krav til kvalitetsstyringssystemer i medisinsk utstyr. Produsenten av Veress-nåler må etablere et komplett kvalitetssystem som dekker hele prosessen fra design og utvikling, innkjøp, produksjon, inspeksjon, lagring og-ettersalgsservice. Nøkkelelementer inkluderer: risikostyring (ISO 14971), kontroll av designendringer, leverandørrevisjoner, håndtering av ikke-konforme produkter, korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA), etc.

ISO 10993-serien:Evaluering av biokompatibilitet. Som Veress-nåler er enheter som kommer i kort-kontakt med vev (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sterile barrieresystemer. Emballasjen til engangsnåler fra Veress må gjennomgå verifisering av forseglingsstyrke, mikrobiell barriereytelse og aldringsstabilitet. Vanlige emballasjematerialer er Tyvek/PE-komposittfilm, som krever testing av restinnhold (EO-rester Mindre enn eller lik 10 ug/g) etter etylenoksidsterilisering.

Markedstilgang fra US FDA

I USA er Veress-nålen vanligvis klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse II (produktkode: GCJ) og er underlagt 510(k) før-varslingsprosessen. Søkeren må demonstrere at det nye produktet i det vesentlige er ekvivalent med en allerede lovlig markedsført ekvivalent enhet (Predicate Device) når det gjelder tiltenkt bruk, tekniske egenskaper, materialer, ytelse osv. De innsendte materialene inkluderer:

Produktbeskrivelse og tegninger (inkludert alle komponentstørrelsestoleranser)

Materialsammensetning og kildebevis

Verifiseringsrapport for sterilisering

Biokompatibilitetstestrapport

Ytelsestestdata (penetrasjonskraft, fjærkraft, lufttetthet, utmattelseslevetid, etc.)

Etiketter og brukermanual

Klinisk vurdering (hvis aktuelt)

FDA-gjennomgangsperioden er vanligvis 90 til 180 dager. Hvis produktet involverer nye materialer, nye design eller nye indikasjoner, kan det være nødvendig å gi ytterligere kliniske data eller oppgraderes til en PMA (Pre-Marketing Approval).

EU CE-sertifisering

I henhold til EU MDR 2017/745 faller Veress-nålen inn under klasse IIa- eller IIb-enheter (avhengig av om den er gjenbrukbar og risikonivå). Produsenten må gjennomgå en revisjon av det meldte organet og oppnå CE-merket. Viktige krav inkluderer:

Utarbeidelse av tekniske dokumenter (som dekker design, produksjon, ytelse, klinisk evaluering og risikostyring)

Klinisk evalueringsrapport (CER), basert på litteratursøk og/eller data fra kliniske studier

Post-markedsovervåkingsplan (PMS) og regelmessig sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR)

Tildeling av Unique Device Identification (UDI) og databaseregistrering

Kina NMPA-registrering

I Kina må Veress-nåler, som aktive eller passive kirurgiske instrumenter, registreres i samsvar med "Forskrifter om registrering av medisinsk utstyr." De er klassifisert som klasse II eller klasse III (hvis de inneholder medikamentbelegg eller spesielle funksjoner). Registreringsprosessen inkluderer:

Formulering av produkttekniske krav (se YY/T-standardene, for eksempel YY 0876-2013 "Laparoscopic Needle Insertion Devices")

Typeinspeksjon (fullført av provinsielle eller nasjonale inspeksjonsinstitusjoner for medisinsk utstyr)

Fritak fra klinisk utprøving eller oppførsel (for Veress-nåler med modne teknologier er fritak vanligvis mulig)

Vurdering av kvalitetsstyringssystem (samsvar med "Good Manufacturing Practice for Medical Devices")

Registrering gjennomgang og godkjenning

Nøkkelytelsesindikatorer og testmetoder

Uavhengig av land, må fabrikkinspeksjonen av Veress-nålen dekke følgende elementer:

Testelementer Standardkrav Testmetoder Utseende og overflatekvalitet Ingen grader, riper, rustflekker eller fordypninger Visuell inspeksjon (10x forstørrelsesglass) Dimensjoner (ytre diameter, indre diameter, lengde) Toleranse ±0,1 mm Mikrometer, bildemåleinstrument Skråplanvinkel Nominell verdi prosjekt eller Fjærkraft ±2 grader (Fjærkraft ±2 grader) til designverdi) Testmaskin for fjærspenning Lufttetthet Lekkasje Mindre enn eller lik 0,5 mL under 20 kPa trykk i 30 sekunder Lufttetthetstester Punkteringskraft Mindre enn eller lik 10 N (simulerer menneskehud + silikonpute) Universell materialtestmaskin Korrosjonsbestandighet Saltspraytest uforanderlig 24 timer uten rødt 24 timers yteevne uten rød 24 timer. før og etter sterilisering Sammenlignende test

Gjenbrukbarhet vs. engangsbruk: forskjellen i kvalitetsstyring

Gjenbrukbar type:Ytterligere verifisering av repeterbarheten til rengjørings- og steriliseringsprosedyrene er nødvendig. Generelt må produktet være i stand til å tåle minst 50 eller 100 reprosesseringssykluser og gjennomgå funksjonstester etter hver syklus. Produsenter må gi detaljerte reprosesseringsinstruksjoner (inkludert manuell rengjøring, ultralydrengjøring, høytrykkssteriliseringsparametere, osv.).

Engangstype:Fokuset er på aseptisk sikkerhet (SAL mindre enn eller lik 10⁻⁶) og holdbarhet. Akselererte aldringstester (vanligvis ved 55 grader i 6 måneder, tilsvarende 2-3 år) og simuleringstester for transport må utføres.

Sammendrag

Fra tegnebrettet til operasjonsbordet må en Veress-nål passere gjennom tre hindringer: forskrifter, kvalitet og ytelse. For kjøperen er å velge et merkevareprodukt som har oppnådd autoritative sertifiseringer (som CE, FDA og NMPA) ikke bare et samsvarskrav, men også en forpliktelse til pasientsikkerhet.